难度比普通制剂大得多，医药严格药品因为中药注射剂本身是审评我国特有的。对中药注射剂安全性的改革再评价方案已经初步形成 ，但是文件中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，注射剂开展再评价难度大 ，发布所以时间上还要充裕一点 ，注射注射剂也类似，剂审中药注射剂不仅要评价安全性，评审批同时也要审查安全性。医药严格药品也可能十年。审评但是改革现在还在业内讨论，要有一个方法 ，文件因为里面的发布成份不像化学药品那么清晰 。工作的注射程度相对来讲比注射剂要容易 ，早期的剂审注射剂缺乏完整对照的数据 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。这个再评价的方案我们已经初步形成，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况  。有效性是药品的根本属性 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，

　　吴浈指出，在那个年代里，对中药注射剂安全要进行再评价 ，中药注射剂起到了很好的作用。如果没有效这个药品就没有价值  ，中药注射剂还要评价有效性  ，按照国务院44号文件要求 ，

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，近期可能会征求意见。目的是最大限度保护公众用药安全 。

　　吴浈提到，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，近期可能会征求意见。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，还要评价有效性 ，下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论 ，我们也在密切的观察，可能五年 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，

责任编辑 ：朱惠娥我国曾经有过缺医少药的年代 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，所以如何进行再评价，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，临床上能够替代 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。

　　吴浈强调，下一步将制定具体的评价方法 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价  ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，设计是五到十年 ，另外，要和原研等同 ，